GMP/GLP 실험실용 GxP Compliance Solution
우리의 Microplate Reader, Software Validation Tool 및 서비스를 통한 완벽한 GxP Compliance 달성
검증된 GxP 솔루션으로 데이터 무결성 및 Compliance 보장
GxP(Good 'x' Practice)를 준수하려면 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 GLP(Good Laboratory Practice) 표준에 따라 운영되는 규제 실험실은 규제된 실험과정에서 21 CFR Part 11 준수를 입증하여 Microplate Reader 기능의 품질 보증을 효과적으로 입증해야 합니다. 제품의 작동 사양과 데이터 수집 및 분석 소프트웨어가 전자 기록 및 전자 서명의 전반적인 데이터 무결성에 대한 Part 11 지침을 준수하는지 확인합니다.
Molecular Devices는 microplate detection system 및 소프트웨어와 함께, 업계의 Compliance Solution의 리더입니다. Validation 서비스 및 지원을 통해, 우리의 솔루션은 데이터의 무결성을 보장해드립니다.
GMP/GLP의 규제를 받는 실험실용
Microplate Reader
SpectraMax Microplate Reader
우리의 SpectraMax Microplate Reader는 40년 이상 동안 가장 많은 레퍼런스를 보유하고 있으며, 단백질 및 세포 생물학 연구를 발전시켜 왔습니다.
GMP/GLP의 규제를 받는 실험실에서 업계를 리딩하는 SoftMax® Pro GxP 소프트웨어가 탑재된 Reader를 사용하면, Compliance Partner가 됩니다.
IQ/OQ 및 PM/OQ Service Plan
Microplate Reader 및 washer에 대한 설치 적격성평가(IQ), 운영 적격성평가(OQ), 예방점검(PM) 및 수리 적용 범위
IQ/OQ 및 PM/OQ Service Plan으로 Compliant Format에 맞는 형태로 장비에 대한 문서를 디지털로 보존할 수 있습니다. 지속가능한 Compliance를 위해 Molecular Devices Microplate Reader에 대한 폭넓은 범위의 검증/유지/수리 문서를 제공해 드리고 있습니다.
설치 적격성평가(IQ)
운영에 필요한 모든 필수적인 구성품을 수령하여 Molecular Devices 설치 프로토콜에 따라 적절히 설치되었는지 확인 및 문서화합니다.
운영 적격성평가(OQ)
Reader 및 Washer의 기계적, 전기적 및 광학적 구성품 등의 부품을 테스트하여 장비의 성능이 Molecular Devices의 제품 운영 기준과 일치하는지 확인합니다.
예방점검(PM)
각 Plate Reader 또는 Washer에 대해 Calibration, Inspection 및 윤활유 도포를 통해 모든 잠재적인 문제를 사전에 예방하도록 합니다. 우리의 포괄적인 감사와 테스트는 여러 포인트에서 시행이 되며, 각 Microplate Reader 또는 washer가 제품 운영 사양을 충족하도록 보장합니다.
SpectraTest Validation Plate
SpectraTest® Validation Plate는 Microplate Reader의 흡광(Absorbance), 형광(Fluorescence), 발광(Luminescence) 성능에 대해, 자동으로, 포괄적으로, 그리고 추적 가능한 Validation을 제공합니다.
표준에 대한 신뢰도를 유지하기 위해, 당사는 Validation Plate를 1년 간격으로 재인증하는 것을 권장합니다.
- SpectraTest ABS2 Absorbance Validation Plate
- SpectraTest FL1 Fluorescence Validation Plate
- SpectraTest LM1 Luminescence Validation Plate
- Multi-Mode Validation Plate
- Cuvette Validation Set
사용 편의를 위한 자동화
모든 테스트 측정과 계산은 SoftMax Pro GxP Software 프로토콜에 의해 자동으로 진행됩니다. 측정 Parameter가 규정된 한도를 벗어나는 경우, 의심 Parameter가 식별된 상태로 테스트 장애가 보고됩니다.
NIST 및 NMI 추적 가능성
당사의 Validation Plate는 미국 국립표준기술연구소(NIST) 국립도량형연구소(NMI)에서 추적 가능합니다.
재인증 서비스
1년에 1회 Validation Plate를 회수하여 ISO 17025(ABS1, FL1 및 LM1 플레이트)에 따라 세정, 보정 및 재인증되며 새로운 보정 인증서와 함께 반환됩니다.
FDA 21 CFR Part 11 Compliance를 위한 GxP Software
SoftMax Pro GxP Software
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 소프트웨어는 데이터 무결성을 보장하기 위한 간소화된 실험과정을 바탕으로 완벽한 FDA 21 CFR Part 11 Compliance를 달성하는 데 도움이 되는 우리의 가장 안전한 소프트웨어입니다. 모든 진행 단계는, 분석 및 보고를 간소화하여 당사 Microplate Reader를 지원하는 데 최적화되었습니다.
시스템 감사 추적
- 시스템 감사 추적으로, 모든 작업을 추적하고 기록하여 Identification이 쉬워집니다.
- 종이 없는 전자 서명 및 날짜/시간 스탬프를 제공합니다.
- 정보를 필터링하여 Quality Control과 Handling이 간편해집니다. Audit 중에 별도로 Excel로 데이터 내보내기를 할 필요도 없어집니다.
MICROSOFT SQL EXPRESS
데이터베이스
- 파일 접근권한의 완벽한 제어를 통해, Enterprise Level의 문서 공유가 이루어집니다.
- Windows 폴더 권한 시스템이 더 이상 필요없습니다
- 데이터 양이 늘어날 경우 일반 SQL 데이터베이스로 나중에 쉽게 업그레이드할 수 있습니다
- IT 부서의 지원에 대한 필요가 적어집니다.
문서처리과정 및 Status System
- 종이를 사용하지 않는 문서 현황 시스템으로 문서 처리과정에서의 데이터 무결성을 유지합니다.
- 프로젝트 팀은 문서를 추적하는 동시에 제어된 환경에서 개발, 검토, 공개 및 사용 과정을 거쳐 이동 가능
소프트웨어 설치 및 validation 서비스
우리 회사의 소프트웨어를 설치해드리는 서비스로, 필수 구성요소가 시스템의 운영 사양에 맞게 제대로 설치되어 있는지 확인하고 문서화합니다. SoftMax Pro GxP Software는 (1) 단일 컴퓨터 또는 (2) 다중 컴퓨터 네트워크 연결 환경에 설치할 수 있습니다. 설치과정은 원격 액세스를 통해 전문가의 기술 지원이나 전문 서비스 팀에 의해 진행됩니다.
당사의 현장 SoftMax Pro GxP Software 검증 서비스는 FDA 21 CFR 11Part Guideline을 지원하고 당사의 인증된 현장 서비스 엔지니어(FSE)에 의해 수행됩니다. 프로세스의 각 단계는 신중하게 계획 및 실행됩니다.
주요 GxP 컴플라이언스 자료
블로그
SoftMax Pro 소프트웨어에 대한 GxP 규제 관련 업계 평가
이 문서는 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11의 기준값과 이것을 어떻게 SoftMax® Pro GxP 데이터 획득 및 분석 소프트웨어의 구현에 적용하는지 개괄…
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Microplate Reader의 GxP 규제 업계 평가
이 문서는 21 CFR Part 58, 211, 820, EudraLex Annex 15의 기준값을 개괄하여 규제 환경에서 Molecular Devices Microplate Reader의 구현을 평가…
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수백만 건의 FDA 벌금 및 수천 건의 경고 서신: GxP 컴플라이언스 소프트웨어로 방지하는 방법
제약 업계는 고도로 규제된 환경입니다. 여기에는 정당한 이유가 있습니다. 잠재적 약물이 개발 프로세스를 통해 이동하면서 in vitro 개발 단계부터…
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Tech Blast | 신약 개발에서의 품질 보증
이번 Tech Blast 에피소드에서는 Molecular Devices(미국 캘리포니아주)의 에서 규정 준수 프로그램 관리자인 Tim Bolus가 신약 발굴 및 개발의 규제 환경과 관련하여 15분 동안 심층적으로 탐구합니다. Tim은 성공적인 신약 개발, 개발 및 생산에 필수적인 우수한 실험실 및 제조 과정을 조사합니다.
동영상 및 웨비나
GxP 규제 환경에서 데이터 무결성 Compliance를 준수합니다.
Science Explorer는 Molecular Devices의 규정 준수 프로그램 관리자인 Timothy Bolus를 인터뷰하여 실험실 규정 준수의 중요성에 대해 설명하고…
Data Sheet
SoftMax Pro GxP Software
이 시장 요건 평가 문서는 SoftMax® Pro 데이터 수집 및 분석 – GxP Edition 소프트웨어를 적합한 규정 준수 소프트웨어로 다루기 위해 공급업체 점검 설문지에서 작성되었습니다.
웨비나
SoftMax Pro GxP 소프트웨어 튜토리얼
이 4부로 구성된 웨비나 시리즈에서는 SoftMax® Pro 7.1.1 GxP 획득과 분석 소프트웨어를 소개하며 얼마나 쉽게 Assay를 실행하고 결과를 신속하고 간편하게 얻을 수 있는지 보여 줍니다.
블로그
FDA 21 CFR Part 11와 GMP, GLP 실험실에서의 규제 준수의 중요성
미국에서 식품과 의약품에 대한 규제는 미국연방규정집의 제목 21에 기술되어 있으며, 이는 안전하고 윤리적인 약물 투여를 보장하기 위해 중요합니다.
브로슈어
GMP/GLP 실험실용 GxP Compliance Solution
Molecular Devices는 microplate detection system 및 소프트웨어와 함께, 업계의 Compliance Solution의 리더입니다. Validation 서비스 및 지원을 통해, 우리의 솔루션은 데이터의 무결성을 보장해드립니다.
Flyer
장비 validation 서비스
포괄적인 검증 및 점검 문서로 Molecular Devices Microplate Reader및 washer의 지속적인 Compliance를 보장하고 Audit에 대비하세요.
Flyer
Software validation service
당사의 현장 SoftMax® Pro GxP Software validation service는 FDA 21 CFR Part 11 Guideline을 지원하고 당사의 인증된 현장 서비스 엔지니어(FSE)에 의해 수행됩니다.
GxP Compliance 솔루션 팀에 연락하기
Compliance 의 길은 시간이 소모되는 과정이지만, 우리는 Expert Tool 과 Service Team 의 혜택을 제공해드립니다. Microplate Reader 및 washer에 대해, 설치하는 순간부터 지속적인 성능의 검증까지, 귀사의 Compliance Partner가 되어 드리겠습니다.