코로나19(COVID-19) 대응 - 팬데믹 기간 중 백신 및 치료제 관련 연구를 위한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 자세히 알아보기
검증된 GxP 솔루션으로 데이터 무결성 및 Compliance 보장
GMP(good manufacturing practice) 및 GLP(good lab practice) 규정에 따라 운영되고 있는 실험실은 데이터 무결성을 보호하거나 제조 제품의 품질 보장을 증명하기 위한 FDA 또는 지역 규제 Guideline을 따라야 합니다. GxP(good practice) Compliance를 유지하려면 규제를 받는 실험실에서는, Microplate Reader가 운영 사양 내에서 작동하고 있으며 데이터 획득 및 분석 소프트웨어가 전자 기록 유지에 대한 규정을 준수하고 있는지 확인해야 합니다.
Molecular Devices는 microplate detection system 및 소프트웨어와 함께, 업계의 Compliance Solution의 리더입니다. Validation 서비스 및 지원을 통해, 우리의 솔루션은 데이터의 무결성을 보장해드립니다.
GMP/GLP의 규제를 받는 실험실용
Microplate Reader
SpectraMax Microplate Reader
우리의 SpectraMax Microplate Reader는 30년 이상 동안 가장 많은 레퍼런스를 보유하고 있으며, 단백질 및 세포 생물학 연구를 발전시켜 왔습니다.
GMP/GLP의 규제를 받는 실험실에서 업계를 리딩하는 SoftMax® Pro GxP 소프트웨어가 탑재된 Reader를 사용하면, Compliance Partner가 됩니다.
제품 보기IQ/OQ 및 PM/OQ Service Plan
Microplate Reader 및 washer에 대한 설치 적격성평가(IQ), 운영 적격성평가(OQ), 예방점검(PM) 및 수리 적용 범위
IQ/OQ 및 PM/OQ Service Plan으로 Compliant Format에 맞는 형태로 장비에 대한 문서를 디지털로 보존할 수 있습니다. 지속가능한 Compliance를 위해 Molecular Devices Microplate Reader에 대한 폭넓은 범위의 검증/유지/수리 문서를 제공해 드리고 있습니다.
설치
적격성평가(IQ)
운영에 필요한 모든 필수적인 구성품을 수령하여 Molecular Devices 설치 프로토콜에 따라 적절히 설치되었는지 확인 및 문서화합니다.
운영
적격성평가(OQ)
Reader 및 Washer의 기계적, 전기적 및 광학적 구성품 등의 부품을 테스트하여 장비의 성능이 Molecular Devices의 제품 운영 기준과 일치하는지 확인합니다.
예방
점검(PM)
각 Plate Reader 또는 Washer에 대해 Calibration, Inspection 및 윤활유 도포를 통해 모든 잠재적인 문제를 사전에 예방하도록 합니다. 우리의 포괄적인 감사와 테스트는 여러 포인트에서 시행이 되며, 각 Microplate Reader 또는 washer가 제품 운영 사양을 충족하도록 보장합니다.
SpectraTest Validation Plate
SpectraTest® Validation Plate는 Microplate Reader의 흡광(Absorbance), 형광(Fluorescence), 발광(Luminescence) 성능에 대해, 자동으로, 포괄적으로, 그리고 추적 가능한 Validation을 제공합니다.
표준에 대한 신뢰도를 유지하기 위해, 당사는 Validation Plate를 1년 간격으로 재인증하는 것을 권장합니다.
- SpectraTest ABS2 Absorbance Validation Plate
- SpectraTest FL1 Fluorescence Validation Plate
- SpectraTest LM1 Luminescence Validation Plate
- Multi-Mode Validation Plate
- Cuvette Validation Set
사용 편의를 위한 자동화
모든 테스트 측정과 계산은 SoftMax Pro GxP Software 프로토콜에 의해 자동으로 진행됩니다. 측정 Parameter가 규정된 한도를 벗어나는 경우, 의심 Parameter가 식별된 상태로 테스트 장애가 보고됩니다.
NIST 및 NMI 추적 가능성
당사의 Validation Plate는 미국 국립표준기술연구소(NIST) 국립도량형연구소(NMI)에서 추적 가능합니다.
재인증 서비스
1년에 1회 Validation Plate를 회수하여 ISO 17025(ABS1, FL1 및 LM1 플레이트)에 따라 세정, 보정 및 재인증되며 새로운 보정 인증서와 함께 반환됩니다.
FDA 21 CFR Part 11 Compliance를 위한 GxP Software
SoftMax Pro GxP Software
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 소프트웨어는 데이터 무결성을 보장하기 위한 간소화된 실험과정을 바탕으로 완벽한 FDA 21 CFR Part 11 Compliance를 달성하는 데 도움이 되는 우리의 가장 안전한 소프트웨어입니다. 모든 진행 단계는, 분석 및 보고를 간소화하여 당사 Microplate Reader를 지원하는 데 최적화되었습니다.
시스템 감사 추적
- 시스템 감사 추적으로, 모든 작업을 추적하고 기록하여 Identification이 쉬워집니다.
- 종이 없는 전자 서명 및 날짜/시간 스탬프를 제공합니다.
- 정보를 필터링하여 Quality Control과 Handling이 간편해집니다. Audit 중에 별도로 Excel로 데이터 내보내기를 할 필요도 없어집니다.
MICROSOFT SQL EXPRESS
데이터베이스
- 파일 접근권한의 완벽한 제어를 통해, Enterprise Level의 문서 공유가 이루어집니다.
- Windows 폴더 권한 시스템이 더 이상 필요없습니다
- 데이터 양이 늘어날 경우 일반 SQL 데이터베이스로 나중에 쉽게 업그레이드할 수 있습니다
- IT 부서의 지원에 대한 필요가 적어집니다.
문서처리과정 및 Status System
- 종이를 사용하지 않는 문서 현황 시스템으로 문서 처리과정에서의 데이터 무결성을 유지합니다.
- 프로젝트 팀은 문서를 추적하는 동시에 제어된 환경에서 개발, 검토, 공개 및 사용 과정을 거쳐 이동 가능
소프트웨어 설치 및 validation 서비스
우리 회사의 소프트웨어를 설치해드리는 서비스로, 필수 구성요소가 시스템의 운영 사양에 맞게 제대로 설치되어 있는지 확인하고 문서화합니다. SoftMax Pro GxP Software는 (1) 단일 컴퓨터 또는 (2) 다중 컴퓨터 네트워크 연결 환경에 설치할 수 있습니다. 설치과정은 원격 액세스를 통해 전문가의 기술 지원이나 전문 서비스 팀에 의해 진행됩니다.
당사의 현장 SoftMax Pro GxP Software 검증 서비스는 FDA 21 CFR 11Part Guideline을 지원하고 당사의 인증된 현장 서비스 엔지니어(FSE)에 의해 수행됩니다. 프로세스의 각 단계는 신중하게 계획 및 실행됩니다.
레퍼런스
SoftMax Pro Software는 업계를 선도합니다. Microplate Reader의 제어와 데이터 분석 툴로서, 12,300건 이상의 레퍼런스를 자랑합니다.
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