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SoftMax Pro GxP Software

완벽한 Validation Tool로 GMP/GLP 실험실에서 규제 Guideline을 충족하게 합니다.

FDA 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11소프트웨어 Validation을 통해 규정 준수를 달성합니다.

SoftMax® Pro GxP 소프트웨어는 데이터 무결성을 보장하기 위한 간소화된 실험과정을 바탕으로 완벽한 FDA 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11 규정 준수를 달성할 수 있는 가장 안전한 최신의 소프트웨어입니다. 모든 진행 단계는, 분석 및 보고를 간소화하여 당사 Microplate Reader를 지원하는 데 최적화되었습니다.

전문가로 이루어진 우리 팀과 고객사가 함께 협력하여 단일 혹은 또는 Enterprise Level의 소프트웨어를 세팅하고, 고객의 Microplate Reader에 대한 완벽한 Compliance를 확립하기 위해 Validation Package를 사용하여 IQ OQ 서비스를 제공합니다. 주요 데이터의 개인정보 보호 및 보안 개선 사항을 통해 최신 GDPR 규정을 지원합니다.

SoftMax Pro GxP Compliance 소프트웨어가 21 CFR Part 11와 EU GMP Annex 11 요구사항을 어떻게 충족하는지 살펴보세요.

모든 변경 사항 추적 및 기록

시스템 감사 추적을 통해 날짜 및 시간 스탬프, 사용자 이름, 사용자 ID, 섹션 진술, 서명 정보 및 판독 결과 등의 모든 변경 사항을 추적할 수 있습니다.

데이터 무결성 유지

종이를 사용하지 않는 문서 현황 시스템은 전자서명과 문서 워크플로를 제어하는 데이터 무결성을 유지합니다. 프로젝트 팀은 문서를 추적하는 동시에 제어된 환경에서 개발, 검토, 공개 및 사용 과정을 거쳐 이동할 수 있습니다.

GMP/GLP 실험실용 GxP 컴플라이언스 솔루션.

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Columns 2, No padding top

GxP Compliance 소프트웨어 기능

Windows Active Directory

Windows Active Directory 또는 GxP 관리자 소프트웨어를 통한 사용자 관리는 암호 기준, 재설정 및 변경 기간의 정의 과정을 간소화하고 IT 지원의 양을 줄여 줍니다.

자동 저장 기능 개선

새로운 문서는 저장해야 수정할 수 있으며, 문서는 데이터 손실을 방지하기 위해 판독 전후에 자동으로 저장됩니다.

서명 프로세스 개선

사용자는 문서당 하나의 공개 전후 진술에만 서명할 수 있는데 이는 데이터 무결성을 지키는 데 도움이 됩니다.

프로젝트 기능

사용자가 다양한 역할로 다양한 프로젝트에 할당될 수 있지만 동일한 프로젝트에서 서로 다른 역할을 가질 수 없는 경우 프로젝트 팀이 생성될 수 있습니다.

역할 및 권한

권한은 역할별로 정의되고 이에 따라 프로젝트 내 사용자에게 할당되어 구조화된 시스템을 유지합니다. 기본 설정된 세 가지 역할(과학자, 실험실 관리자, 실험실 기술자)은 문서 릴리스 실험과정을 수용하여 처음에 사용자가 빠르게 시작할 수 있도록 합니다.

자동 내보내기 기능

데이터는 데이터베이스 외부의 위치로 내보내질 수 있으며 다양한 파일 형식을 사용할 수 있어 LIMS(Laboratory Information Management System) 또는 SDMS(Scientific Data Management System)와 같은 다른 응용 분야로의 가져오기를 지원할 수 있습니다. XML은 데이터 내보내기 및 자동 내보내기에 대해 지원됩니다.

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