코로나19(COVID-19) 대응 - 팬데믹 기간 중 백신 및 치료제 관련 연구를 위한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 자세히 알아보기 

Compliant Format에 맞춘 디지털 문서를 보존합니다.

 

IQ/OQ/PM 서비스 - Compliant Format에 맞춘 디지털 문서를 보존합니다. 지속 가능한 규정 준수를 위해 Molecular Devices 장비에 대한 폭넓은 범위의 Validation/유지/수리 문서를 제공해 드리고 있습니다.

  • 디지털 형식으로 장비 문서 저장 간소화

    디지털 형식으로 장비 문서 저장 간소화

    장비 검사, 유지보수, 테스트 및 교정을 위한 디지털 실험실 기록은 전자 기록 보관과 연계된 편리한 문서 저장 방법을 제공합니다.

  • 여러 규제 Guideline 충족

    장비 Validation 및 유지보수에 대한 여러 규제 Guideline 충족

    인증된 현장 서비스 엔지니어가 수행하는 표준화된 IQ/OQ/PM 서비스는 장비 Validation 및 유지보수에 대한 FDA 21 CFR과 EudraLex 4권 Guideline을 충족합니다.

Microplate Reader의 GxP 규제 업계 평가

Microplate Reader의 GxP 규제 업계 평가

기능

  • 설치 적격성평가(IQ)

    설치 적격성평가(IQ)

    운영에 필요한 모든 필수적인 구성품을 수령하여 Molecular Devices 설치 프로토콜에 따라 적절히 설치되었는지 확인 및 문서화합니다.
     

  • 운영 적격성평가(OQ)

    운영 적격성평가(OQ)

    Reader 및 Washer의 기계적, 전기적 및 광학적 구성품 등의 부품을 테스트하여 장비의 성능이 Molecular Devices의 제품 운영 기준과 일치하는지 확인합니다.

  • 예방점검(PM)

    예방점검(PM)

    각 Plate Reader 또는 Washer에 대해 Calibration, Inspection 및 윤활유 도포를 통해 모든 잠재적인 문제를 사전에 예방하도록 합니다. 우리의 포괄적인 감사와 테스트는 여러 포인트에서 시행이 되며, 각 Microplate Reader 또는 washer가 제품 운영 사양을 충족하도록 보장합니다.

신뢰도와 함께 데이터 무결성과 규정 준수를 보장합니다.

실험실 인증 준수를 위한 빠르고 신뢰도 높은 설치와 세팅을 위해, 검증된 GMP/GLP 실험실 Compliance Solution으로 구성된 제품군을 제공합니다.

  • 업계 최고의 Microplate Reader와 Washer로 모든 Assay 요구사항을 지원합니다.
  • IQ/OQ/PM Service - Compliant Format에 맞춘 디지털 문서를 보존합니다.
  • Software Installation Service - 운영 사양에 맞게 필수 구성품이 제대로 설치되어 있는지 확인하고 문서화 합니다.
  • Software Validation Service - FDA 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11 Guideline에 맞게 지원합니다.
  • Validation Plate Test - 추적 가능하고 신뢰할 수 있는 물질을 사용하여 보유하고 있는 Microplate Reader의 성능을 검증합니다.
GMP-GLP 실험실용 GxP Compliance 솔루션

 

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GxP 규제 환경에서 데이터 무결성 Compliance를 준수합니다.

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GMP-GLP 실험실용 GxP Compliance 솔루션

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