IQ/OQ/PM 서비스
Microplate Reader와 Washer에 대한 설치 적격성평가, 운영 적격성평가, 예방점검, 수리 적용 범위
Compliant Format에 맞춘 디지털 문서를 보존합니다.
IQ/OQ/PM 서비스 - Compliant Format에 맞춘 디지털 문서를 보존합니다. 지속 가능한 규정 준수를 위해 Molecular Devices 장비에 대한 폭넓은 범위의 Validation/유지/수리 문서를 제공해 드리고 있습니다.
디지털 형식으로 장비 문서 저장 간소화
장비 검사, 유지보수, 테스트 및 교정을 위한 디지털 실험실 기록은 전자 기록 보관과 연계된 편리한 문서 저장 방법을 제공합니다.
장비 Validation 및 유지보수에 대한 여러 규제 Guideline 충족
인증된 현장 서비스 엔지니어가 수행하는 표준화된 IQ/OQ/PM 서비스는 장비 Validation 및 유지보수에 대한 FDA 21 CFR과 EudraLex 4권 Guideline을 충족합니다. Molecular Devices는 Molecular Devices 공인 엔지니어가 운영을 수행하는 경우에만 장비 운영 자격을 인증합니다.
Microplate Reader의 GxP 규제 업계 평가
기능
설치 적격성평가(IQ)
운영에 필요한 모든 필수적인 구성품을 수령하여 Molecular Devices 설치 프로토콜에 따라 적절히 설치되었는지 확인 및 문서화합니다.
운영 적격성평가(OQ)
Reader 및 Washer의 기계적, 전기적 및 광학적 구성품 등의 부품을 테스트하여 장비의 성능이 Molecular Devices의 제품 운영 기준과 일치하는지 확인합니다.
예방점검(PM)
각 Plate Reader 또는 Washer에 대해 Calibration, Inspection 및 윤활유 도포를 통해 모든 잠재적인 문제를 사전에 예방하도록 합니다. 우리의 포괄적인 감사와 테스트는 여러 포인트에서 시행이 되며, 각 Microplate Reader 또는 washer가 제품 운영 사양을 충족하도록 보장합니다.
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