코로나19(COVID-19) 대응 - 팬데믹 기간 중 백신 및 치료제 관련 연구를 위한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 자세히 알아보기 

전문가 설치와 Validation 서비스로 일관성과 신뢰성 보장

 

우리 회사의 소프트웨어를 설치해드리는 서비스로, 필수 구성요소가 시스템의 운영 사양에 맞게 제대로 설치되어 있는지 확인하고 문서화합니다. SoftMax Pro GxP Software는 (1) 단일 컴퓨터 또는 (2) 다중 컴퓨터 네트워크 연결 환경에 설치할 수 있습니다. 설치과정은 원격 액세스를 통해 전문가의 기술 지원이나 전문 서비스 팀에 의해 진행됩니다.

우리의 현장 SoftMax Pro GxP 소프트웨어 Validation 서비스는 FDA 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11 Guideline을 지원하고 우리의 인증된 전문가에 의해 수행됩니다. 프로세스의 각 단계는 신중하게 계획 및 실행됩니다.

  • 전문가에게 설정을 맡기세요.

    전문가에게 설정을 맡기세요.

    숙련된 담당자가 요구 사항에 따라 구현을 계획하고 확장합니다.

  • 전문가에게 Validation을 맡기세요.

    전문가에게 Validation을 맡기세요.

    인증된 전문가가 사전 서비스 상담과 포괄적 소프트웨어 Validation 테스트를 제공합니다.

SoftMax Pro 소프트웨어에 대한 GxP 규제 관련 업계 평가

SoftMax Pro 소프트웨어에 대한 GxP 규제 관련 업계 평가

기능

  • 확장 가능한 설치

    확장 가능한 설치

    • 단일 컴퓨터에서 중앙 서버에서 호스팅되는 데이터베이스에 연결된 여러 컴퓨터가 있는 엔터프라이즈 솔루션으로 설치를 확장합니다.
    • 설치 전문가가 고객 IT 전문가와 직접 작업

  • 문서 작성 완료

    문서 작성 완료

    모든 테스트가 완료된 후 FSE는 완전한 데이터 패키지를 제공합니다.

    • 작성, 서명한 SoftMax Pro GxP Validation 문서(하드 및 스캔 사본)
    • 전자 서명이 있는 결과 커버 페이지
    • 각 단계의 스크린샷이 있는 결과 템플릿
    • SoftMax Pro GxP 소프트웨어에 대한 IQ 보고서
    • FSE 교육 인증서 사본

  • 사전 서비스 상담

    사전 서비스 상담

    Validation과 설치 전문가가 사전 서비스 상담을 제공합니다.

신뢰도와 함께 데이터 무결성과 규정 준수를 보장합니다.

실험실 인증 준수를 위한 빠르고 신뢰도 높은 설치와 세팅을 위해, 검증된 GMP/GLP 실험실 Compliance Solution으로 구성된 제품군을 제공합니다.

  • 업계 최고의 Microplate Reader와 Washer로 모든 Assay 요구사항을 지원합니다.
  • IQ/OQ/PM Service - Compliant Format에 맞춘 디지털 문서를 보존합니다.
  • Software Installation Service - 운영 사양에 맞게 필수 구성품이 제대로 설치되어 있는지 확인하고 문서화 합니다.
  • Software Validation Service - FDA 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11 Guideline에 맞게 지원합니다.
  • Validation Plate Test - 추적 가능하고 신뢰할 수 있는 물질을 사용하여 보유하고 있는 Microplate Reader의 성능을 검증합니다.
GxP 솔루션

 

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GxP 규제 환경에서 데이터 무결성 Compliance를 준수합니다.

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GMP-GLP 실험실용 GxP Compliance 솔루션

GMP/GLP 실험실용 GxP Compliance Solution