Monoclonality
Monoclonal Antibody와 같은 생체의약품 분자를 생성하는 과정에서 Cell Line Development(세포주 개발)와 Monoclonality Assurance는 매우 중요합니다. 대상 단백질을 로버스트하게 발현하는 생존 가능한 단일 세포를 분리한 뒤, 세포주를 확립할 수 있습니다. 이 과정의 주요 이정표는 클론형성능의 근거를 문서화하는 것입니다. 클론형성능의 문서화는 일반적으로 이미지 기반으로, 단일 세포의 이미지를 생성하고 이를 규제 문서 파일에 포함합니다.