GMP/GLP 실험실용 GxP Compliance Solution

우리의 Microplate Reader, Software Validation Tool 및 서비스를 통한 완벽한 GxP Compliance 달성

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검증된 GxP 솔루션으로 데이터 무결성 및 Compliance 보장

GxP(Good 'x' Practice)를 준수하려면 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 GLP(Good Laboratory Practice) 표준에 따라 운영되는 규제 실험실은 규제된 실험과정에서 21 CFR Part 11 준수를 입증하여 Microplate Reader 기능의 품질 보증을 효과적으로 입증해야 합니다. 제품의 작동 사양과 데이터 수집 및 분석 소프트웨어가 전자 기록 및 전자 서명의 전반적인 데이터 무결성에 대한 Part 11 지침을 준수하는지 확인합니다.

Molecular Devices는 microplate detection system 및 소프트웨어와 함께, 업계의 Compliance Solution의 리더입니다. Validation 서비스 및 지원을 통해, 우리의 솔루션은 데이터의 무결성을 보장해드립니다.

https://share.vidyard.com/watch/uUqe3yFG3vCLcasHfCPznR

GMP/GLP의 규제를 받는 실험실용
Microplate Reader

SpectraMax Microplate Reader

SpectraMax Microplate Reader

우리의 SpectraMax Microplate Reader는 40년 이상 동안 가장 많은 레퍼런스를 보유하고 있으며, 단백질 및 세포 생물학 연구를 발전시켜 왔습니다.

GMP/GLP의 규제를 받는 실험실에서 업계를 리딩하는 SoftMax® Pro GxP 소프트웨어가 탑재된 Reader를 사용하면, Compliance Partner가 됩니다.

Microplate Reader 보기

IQ/OQ 및 PM/OQ Service Plan

Microplate Reader 및 washer에 대한 설치 적격성평가(IQ), 운영 적격성평가(OQ), 예방점검(PM) 및 수리 적용 범위

IQ/OQ 및 PM/OQ Service Plan으로 Compliant Format에 맞는 형태로 장비에 대한 문서를 디지털로 보존할 수 있습니다. 지속가능한 Compliance를 위해 Molecular Devices Microplate Reader에 대한 폭넓은 범위의 검증/유지/수리 문서를 제공해 드리고 있습니다.

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iq

설치 적격성평가(IQ)

운영에 필요한 모든 필수적인 구성품을 수령하여 Molecular Devices 설치 프로토콜에 따라 적절히 설치되었는지 확인 및 문서화합니다.

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운영 적격성평가(OQ)

Reader 및 Washer의 기계적, 전기적 및 광학적 구성품 등의 부품을 테스트하여 장비의 성능이 Molecular Devices의 제품 운영 기준과 일치하는지 확인합니다.

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예방점검(PM)

각 Plate Reader 또는 Washer에 대해 Calibration, Inspection 및 윤활유 도포를 통해 모든 잠재적인 문제를 사전에 예방하도록 합니다. 우리의 포괄적인 감사와 테스트는 여러 포인트에서 시행이 되며, 각 Microplate Reader 또는 washer가 제품 운영 사양을 충족하도록 보장합니다.

서비스 보기

서비스 요청

SpectraTest Validation Plate

SpectraTest® Validation Plate는 Microplate Reader의 흡광(Absorbance), 형광(Fluorescence), 발광(Luminescence) 성능에 대해, 자동으로, 포괄적으로, 그리고 추적 가능한 Validation을 제공합니다.

표준에 대한 신뢰도를 유지하기 위해, 당사는 Validation Plate를 1년 간격으로 재인증하는 것을 권장합니다.

  • SpectraTest ABS2 Absorbance Validation Plate
  • SpectraTest FL1 Fluorescence Validation Plate
  • SpectraTest LM1 Luminescence Validation Plate
  • Multi-Mode Validation Plate
  • Cuvette Validation Set

Validation Plate 보기

재인증 요청하기

https://share.vidyard.com/watch/6rBH3rrkS22YUjwT3XB6zS

자동화

사용 편의를 위한 자동화

모든 테스트 측정과 계산은 SoftMax Pro GxP Software 프로토콜에 의해 자동으로 진행됩니다. 측정 Parameter가 규정된 한도를 벗어나는 경우, 의심 Parameter가 식별된 상태로 테스트 장애가 보고됩니다.

Nist Nim

NIST 및 NMI 추적 가능성

당사의 Validation Plate는 미국 국립표준기술연구소(NIST) 국립도량형연구소(NMI)에서 추적 가능합니다.

재인증

재인증 서비스

1년에 1회 Validation Plate를 회수하여 ISO 17025(ABS1, FL1 및 LM1 플레이트)에 따라 세정, 보정 및 재인증되며 새로운 보정 인증서와 함께 반환됩니다.

FDA 21 CFR Part 11 Compliance를 위한 GxP Software

SpectraMax Microplate Reader

SoftMax Pro GxP Software

SoftMax Pro 7.1.2 GxP 소프트웨어는 데이터 무결성을 보장하기 위한 간소화된 실험과정을 바탕으로 완벽한 FDA 21 CFR Part 11 Compliance를 달성하는 데 도움이 되는 우리의 가장 안전한 소프트웨어입니다. 모든 진행 단계는, 분석 및 보고를 간소화하여 당사 Microplate Reader를 지원하는 데 최적화되었습니다.

SoftMax Pro GxP 보기

spectraMax-i3

시스템 감사 추적

  • 시스템 감사 추적으로, 모든 작업을 추적하고 기록하여 Identification이 쉬워집니다.
  • 종이 없는 전자 서명 및 날짜/시간 스탬프를 제공합니다.
  • 정보를 필터링하여 Quality Control과 Handling이 간편해집니다. Audit 중에 별도로 Excel로 데이터 내보내기를 할 필요도 없어집니다.

spectraMax-i3

MICROSOFT SQL EXPRESS
데이터베이스

  • 파일 접근권한의 완벽한 제어를 통해, Enterprise Level의 문서 공유가 이루어집니다.
  • Windows 폴더 권한 시스템이 더 이상 필요없습니다
  • 데이터 양이 늘어날 경우 일반 SQL 데이터베이스로 나중에 쉽게 업그레이드할 수 있습니다
  • IT 부서의 지원에 대한 필요가 적어집니다.

spectraMax-i3

문서처리과정 및 Status System

  • 종이를 사용하지 않는 문서 현황 시스템으로 문서 처리과정에서의 데이터 무결성을 유지합니다.
  • 프로젝트 팀은 문서를 추적하는 동시에 제어된 환경에서 개발, 검토, 공개 및 사용 과정을 거쳐 이동 가능

소프트웨어 설치 및 validation 서비스

우리 회사의 소프트웨어를 설치해드리는 서비스로, 필수 구성요소가 시스템의 운영 사양에 맞게 제대로 설치되어 있는지 확인하고 문서화합니다. SoftMax Pro GxP Software는 (1) 단일 컴퓨터 또는 (2) 다중 컴퓨터 네트워크 연결 환경에 설치할 수 있습니다. 설치과정은 원격 액세스를 통해 전문가의 기술 지원이나 전문 서비스 팀에 의해 진행됩니다.

당사의 현장 SoftMax Pro GxP Software 검증 서비스는 FDA 21 CFR 11Part Guideline을 지원하고 당사의 인증된 현장 서비스 엔지니어(FSE)에 의해 수행됩니다. 프로세스의 각 단계는 신중하게 계획 및 실행됩니다.

GxP Software 서비스 보기

서비스 요청

레퍼런스

SoftMax Pro Software는 업계를 선도합니다. Microplate Reader의 제어와 데이터 분석 툴로서, 12,300건 이상의 레퍼런스를 자랑합니다.

레퍼런스 보기

GxP Compliance 솔루션 팀에 연락하기

Compliance 의 길은 시간이 소모되는 과정이지만, 우리는 Expert Tool 과 Service Team 의 혜택을 제공해드립니다. Microplate Reader 및 washer에 대해, 설치하는 순간부터 지속적인 성능의 검증까지, 귀사의 Compliance Partner가 되어 드리겠습니다.

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