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SoftMax Pro GxP Software

SoftMax Pro GxP Software

완벽한 Validation Tool로 GMP/GLP 실험실에서 규제 Guideline을 충족하게 합니다.

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FDA 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11소프트웨어 Validation을 통해 규정 준수를 달성합니다.

SoftMax® Pro 7.2 GxP 소프트웨어는 데이터 무결성을 보장하기 위한 간소화된 실험과정을 바탕으로 완벽한 FDA 21 CFR Part 11 및 EudraLex Annex 11 규정 준수를 달성할 수 있는 가장 안전한 최신의 소프트웨어입니다. 모든 진행 단계는, 분석 및 보고를 간소화하여 당사 Microplate Reader를 지원하는 데 최적화되었습니다.

전문가로 이루어진 우리 팀과 고객사가 함께 협력하여 단일 혹은 또는 Enterprise Level의 소프트웨어를 세팅하고, 고객의 Microplate Reader에 대한 완벽한 Compliance를 확립하기 위해 Validation Package를 사용하여 IQ OQ 서비스를 제공합니다. 주요 데이터의 개인정보 보호 및 보안 개선 사항을 통해 최신 GDPR 규정을 지원합니다.

SoftMax Pro GxP Compliance 소프트웨어가 21 CFR Part 11와 EU GMP Annex 11 요구사항을 어떻게 충족하는지 살펴보세요.

모든 변경 사항 추적 및 기록

모든 변경 사항 추적 및 기록

시스템 감사 추적을 통해 날짜 및 시간 스탬프, 사용자 이름, 사용자 ID, 섹션 진술, 서명 정보 및 판독 결과 등의 모든 변경 사항을 추적할 수 있습니다.

데이터 무결성 유지

데이터 무결성 유지

종이를 사용하지 않는 문서 현황 시스템은 전자서명과 문서 워크플로를 제어하는 데이터 무결성을 유지합니다. 프로젝트 팀은 문서를 추적하는 동시에 제어된 환경에서 개발, 검토, 공개 및 사용 과정을 거쳐 이동할 수 있습니다.

GMP/GLP 실험실용 GxP 컴플라이언스 솔루션.

GxP Compliance 소프트웨어 기능

프로토콜 아이콘

Windows Active Directory

Windows Active Directory 또는 GxP 관리자 소프트웨어를 통한 사용자 관리는 암호 기준, 재설정 및 변경 기간의 정의 과정을 간소화하고 IT 지원의 양을 줄여 줍니다.

기능성 개선 아이콘

자동 저장 기능 개선

새로운 문서는 저장해야 수정할 수 있으며, 문서는 데이터 손실을 방지하기 위해 판독 전후에 자동으로 저장됩니다.

서명 개선 아이콘

서명 프로세스 개선

사용자는 문서당 하나의 공개 전후 진술에만 서명할 수 있는데 이는 데이터 무결성을 지키는 데 도움이 됩니다.

프로젝트 아이콘

프로젝트 기능

사용자가 다양한 역할로 다양한 프로젝트에 할당될 수 있지만 동일한 프로젝트에서 서로 다른 역할을 가질 수 없는 경우 프로젝트 팀이 생성될 수 있습니다.

역할과 권한 아이콘

역할 및 권한

권한은 역할별로 정의되고 이에 따라 프로젝트 내 사용자에게 할당되어 구조화된 시스템을 유지합니다. 기본 설정된 세 가지 역할(과학자, 실험실 관리자, 실험실 기술자)은 문서 릴리스 실험과정을 수용하여 처음에 사용자가 빠르게 시작할 수 있도록 합니다.

Validation 아이콘

자동 내보내기 기능

데이터는 데이터베이스 외부의 위치로 내보내질 수 있으며 다양한 파일 형식을 사용할 수 있어 LIMS(Laboratory Information Management System) 또는 SDMS(Scientific Data Management System)와 같은 다른 응용 분야로의 가져오기를 지원할 수 있습니다. XML은 데이터 내보내기 및 자동 내보내기에 대해 지원됩니다.

SoftMax Pro GxP: 컴플라이언스 여정

https://view.ceros.com/molecular-devices/hummingbird-launch

"GXP 스타터 번들"로 컴플라이언스 과정을 시작해 보세요.

GLP 또는 GMP 실험실에서 근무하는 연구자라면 당사의 턴키 솔루션을 통해 완전한 GxP 컴플라이언스를 달성해 보세요.

  • SpectraMax Microplate Reader - 사용자 친화적인 Microplate Reader의 광범위한 SpectraMax® 제품군 중에서 선택하세요.
  • SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 소프트웨어는 데이터 무결성을 보장하기 위한 간소화된 실험과정을 바탕으로 완벽한 FDA 21 CFR Part 11와 EudraLex Annex 11 규정 준수를 달성할 수 있는 가장 안전한 최신의 소프트웨어입니다.
  • SoftMax Pro Software Validation 패키지는 Microplate Reader 장비에 대한 GxP 관리자 기능, 소프트웨어 작동, 분석 기능을 Validation하는 데 사용할 수 있는 가장 포괄적인 문서와 도구를 제공합니다.
  • 소프트웨어 설치 및 교육 - 당사의 소프트웨어를 설치해 드리는 서비스로 필수 구성요소가 운영 제품 사양에 맞게 제대로 설치되어 있는지 확인하고 문서화합니다.

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SoftMax Pro GxP 소프트웨어에 대한 GxP 평가 설문지

시장 요구 사항 평가

이 시장 요건 평가 문서는 SoftMax® Pro 데이터 수집 및 분석 – GxP Edition 소프트웨어를 적합한 규정 준수 소프트웨어로 다루기 위해 공급업체 점검 설문지에서 작성되었습니다.

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기능적 요구 사항 제품 사양 평가

이 기능 요구 사항 제품 사양 문서는 SoftMax® Pro 7.2.x GxP 데이터 수집 및 분석 소프트웨어를 적합한 규정 준수 소프트웨어로 다루기 위해 후향적으로 설계되었습니다.

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SoftMax Pro GxP 소프트웨어의 사양 및 옵션

유용한 팁:

참고: Windows XP 운영 체제에서 SoftMax Pro 소프트웨어를 설치하고 사용하는 것은 더 이상 지원되지 않습니다. 소프트웨어는 Windows XP에서 테스트 및 검증되지 않습니다.

SoftMax Pro GxP 소프트웨어: 자료

레퍼런스 수*: 110

최신 레퍼런스: 전체 목록을 보려면, 여기를 클릭하세요.

*광원: https://scholar.google.com/

소프트웨어 및 설치 서비스

SoftMax® Pro GxP 소프트웨어: Windows 10 호환

SoftMax Pro 7 GxP 소프트웨어 제품군의 최신 버전에 포함되는 사항: 각 사용자 라이선스를 위한 3 소프트웨어 설치, GxP 관리자 소프트웨어, 소프트웨어 IO/OQ validation 패키지 DVD, 사용자 라이선스 인증서, Compliance 인증서

단일 컴퓨터 설정
다중 컴퓨터 설정
Part Number: SMP7X GXP SINGLE COMP *
Part Number: SMP7X GXP SERVER *
설치 서비스
Part Number: SMPGXP-INSTALL1COMP-OS **

Part Number: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **

Part Number: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS(맞춤형 서버 설치)

추가 사용자 라이선스 구입
Part Number: SMP GXP ADD
Part Number: SMP GXP SVR ADD

*최소 3개의 라이선스 구입 필요

**최초 구입에만 적용